元素杂质研究

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由于元素杂质并不给患者提供任何治疗益处,其在药品中的水平应被控制在可接受限度内。EMA/CFDA/ICH等监管机构和组织颁布了元素杂质指导原则,对于药品中的元素杂质分析提出了要求。美国FDA对药品中的元素杂质指导原则进行更新,自2018年1月1日起,USP <232>、<233>元素杂质要求正式生效,将适用于所有的USP各论品种,并且从该日期起,所有新获得批准的ANDA(元素杂质)均需要符合USP<232>、<233>元素杂质要求。


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元素杂质服务

w66利来国际深刻理解药品中的元素杂质带来的潜在质量风险,熟悉ICH Q3D及USP<232>、<233>等指导原则,并依据不同给药途径规定的药品中元素杂质的每日允许暴露量(PDE),开展相关研究。

在元素杂质分析领域,w66利来国际除了拥有先进的精密仪器设备(微波消解仪(CEM)、电感耦合等离子发射质谱仪(ICP-MS,Agilent)等),还拥有经验丰富的专业团队。

w66利来国际主要从以下几个步骤进行元素杂质研究:

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服务范围

原料药(API)、辅料、化学制剂、中药制剂、生物药、药品包装材料、医疗设备等。

服务优势

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