基因毒性杂质研究

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基因毒性杂质具有潜在的致癌性,药品中基因毒性杂质的引入,可能造成DNA突变、染色体断裂或DNA重组等。因此,基因毒性杂质的研究与控制越来越引起医药企业的重视。

FDA/EMA/ICH/CFDA等国内外监管机构和组织相继发布基因毒性杂质指导原则,要求医药企业对于确定的基因毒性杂质或含有警示结构的化合物,在药品研发阶段或者产品的生命周期内开展相关研究。

w66利来国际意识到基因毒性杂质在药物研发过程中的重要性,为满足药物注册申报的要求,于公司成立之时,就组建了基因毒性杂质研究团队,团队中80%来源于知名药企,具有丰富的基因毒性杂质研究经验。

服务内容

w66利来国际开展基因毒性杂质研究主要从以下几个方面(不限于)进行:

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服务范围

原料药(API)、辅料、化学制剂等。

服务优势

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项目经验

烷基卤化物(氯乙烷、氯甲烷等)、磺酸酯(对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸乙酯、三氟甲磺酸甲酯等)、肼类化合物(游离肼等)、环氧化合物(环氧氯丙烷镉等)、N-亚硝基物类(N-亚硝基二甲胺、N-亚硝基二乙胺等)、偶氮苯类、四甲基哌啶氧化物、酰卤类化合物、黄曲霉类等。