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w66利来国际

技术平台

杭州w66利来国际科技有限公司(简称w66利来国际)隶属于汉库国际集团,是按照欧盟、美国FDA和ICH等cGMP 标准建立及运行的药物研发及分析实验室。

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质量体系

w66利来国际实验室自成立之日起便按照FDA质量要求,建立了严格健全的质量管理体系,保证所有试验、检验标准化操作,确保数据的完整性和可追溯性。

仪器设备

公司仪器设备先进,配备了多台LC-MS、GC-MS、ICP-MS、HPLC、GC等进口仪器。全部仪器具备审计跟踪功能,服务器管理仪器分析系统、能及时处理数据和进行数据备份。同时,公司还配备了真空冷冻干燥机、热压灭菌锅、渗透压仪、溶氧仪以及不溶性微粒检测仪等研发设备,设备齐全。   

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团队经验

公司研发和注册团队理论知识扎实、实战经验丰富,具有多年从事申报FDA和CFDA项目的研发生产经历和注册申报经历;一线研发人员80%以上具有本科及以上学历,熟悉药品研发政策法规,熟悉研发流程、分析方法开发、方法学验证、分析方法转移、制剂工艺开发、制剂工艺验证。公司的注册团队与药审中心、中检院等政府审评部门有良好的沟通渠道,能够及时把控国家食药监总局及其下属部门的相关法规、指导原则以及项目进展疑点,及时推动项目的进展。w66利来国际研发依据FDA、ICH等指导原则,研发理念和国际接轨,同时还具有丰富的国际注册经验。


作为BE试验管理和分析平台,w66利来国际与浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心、中国科学院大连化学物理研究所、荷兰TNO、荷兰莱顿大学(Leiden University)、德国雷根斯堡大学 (University of Regensburg)及浙江大学等国内外优秀临床机构、医学分析实验室、科研院所紧密合作,掌握BE试验设计、实施流程、注册与质量控制等各个环节中的相关方法与技巧,同时结合制药企业自身实际情况制定出个性化服务方案,提高BE试验的成功几率与仿制药的研发水平。